Šanchajus, 2025 m. Rugsėjo 8 d. - Kadangi medicinos prietaisų pramonė ir toliau plečiasi visame pasaulyje, supranta reguliavimo reikalavimus, tokius kaipJAV FDAirEuropos CESertifikatai tapo labai svarbūs gamintojams. Kompanijos patinka„Shanghai Huifeng Medical Instrument Co.“, Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/), pagrindinis aukšto - kokybiškų medicinos prietaisų gamintojas, turi atitikti šias taisykles, kad patektų į tarptautines rinkas.
JAV FDA sertifikavimas: saugos ir veiksmingumo užtikrinimas
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA)reguliuoja medicinos prietaisus pagalFederalinis maisto, narkotikų ir kosmetikos įstatymas. Įrenginiai yra suskirstyti į tris kategorijas pagal riziką:
- I klasė (maža rizika): Pagal bendrąsias kontrolės priemones (pvz., Chirurginiai instrumentai).
- II klasė (vidutinė rizika): Reikalauja510 (k) Premarket pranešimasarbaPMA („Premarket“ patvirtinimas)(pvz., infuzijos siurbliai).
- III klasė (didelė rizika): Mandatai griežtaiPMADėl gyvenimo - palaikančios funkcijos (pvz.
Gamintojai privalo užregistruoti savo patalpas, išvardyti produktus ir laikytisKokybės sistemos reguliavimas (QSR)po21 CFR 820 dalis. Non - atitiktis gali sukelti atšaukimą ar draudimus rinkoje.
Eu ce žymėjimas: MDR ir IVDR standartų susitikimas
Europoje medicinos prietaisai turi atitiktiMedicinos prietaisų reguliavimas (MDR 2017/745)arbaIn vitro diagnostikos reguliavimas (IVDR 2017/746), pakeitus ankstesnes direktyvas. Pagrindiniai veiksmai yra:
- Įrenginio klasifikacija(I klasė, IIA, IIB, III) Remiantis rizika.
- Atitikties vertinimasapimantis aPranešama kūnasaukštesniems - rizikos įrenginiams.
- Techninė dokumentacijaDemonstruoja saugumą ir našumą užBendrieji saugos ir veiklos reikalavimai (GSPR).
- Post - rinkos stebėjimas (PMS)už nuolatinį laikymąsi.
„Huifeng Medical“ įsipareigojimas atitikti
„Shanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd.“ (https://www.sh - huifeng.com/) Specializuojasivienkartiniai medicinos prietaisai, įskaitant infuzijos rinkinius ir švirkštus. LaikydamiesiFDA ir CE standartai, „Huifeng“ užtikrina, kad jo produktai atitiktų pasaulinį saugos ir veiksmingumo etalonus, palengvinančius prieigą prie rinkos JAV ir ES.
Ekspertų įžvalga:
„Naršyti FDA ir CE reglamentus reikia iniciatyvaus požiūrio į kokybės valdymą ir dokumentus“, - sako Huifengo atstovas. "Mūsų investicijos į atitiktį atspindi mūsų atsidavimą pacientų saugumui ir tarptautiniam konkurencingumui."
Išvada
Vykdydami taisykles, medicinos prietaisų gamintojai turi būti informuoti, kad išlaikytų atitiktį. Tokios įmonės kaip „Huifeng Medical“ parodo, kaip laikytisFDA ir CE sistemosGali skatinti pasaulinės rinkos sėkmę, užtikrinant pacientų saugumą.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie „Huifeng“ sertifikuotus produktus, apsilankykite:
👉https://www.sh - huifeng.com/
Žiniasklaidos kontaktas:
Lisa Shao|+86-021-58084992 |
El. Paštas:Info@huifeng-co.com
Svetainė:https://www.sh - huifeng.com/